- Почему переходный период по ветпрепаратам в ЕАЭС продлили до 2030 года
- Что входит в понятие переходного периода
- Какие изменения добавились к 2030 году
- Кому и зачем это продление выгодно
- С какими сложностями всё равно придётся столкнуться
- Сравнение национального и союзного порядка регистрации
- Практические шаги для разных участников рынка
- Частые вопросы о переходном периоде
- Действует ли сейчас российская регистрация ветпрепаратов?
- Придётся ли снова получать регистрационное удостоверение на уже зарегистрированный препарат?
- Что делать производителям, которые планируют выход на рынки других стран ЕАЭС?
- Возможны ли задержки с ввозом импортных ветеринарных препаратов в Россию?
- Повлияет ли переходный период на стоимость ветпрепаратов
- Почему продление стоит воспринимать как возможность, а не как ожидание
Почему переходный период по ветпрепаратам в ЕАЭС продлили до 2030 года
Совет Евразийской экономической комиссии принял решение о продлении переходного периода по правилам обращения ветеринарных лекарственных средств до конца 2030 года. Это значит, что до этого времени производители из стран союза могут работать по национальным правилам, а маркировка и требования к качеству не будут полностью унифицированы. Для большинства участников рынка ситуация по сути не меняется, но появляется время для подготовки к обязательному переходу на единые стандарты.
Раньше планировалось, что полный переход на правила союза завершится раньше, однако практика показала: многие компании не успевают перерегистрировать препараты по новым требованиям, а сами процедуры оценки качества и эффективности в разных странах пока существенно отличаются. Отсрочка даёт возможность без спешки изменить документы, адаптировать производство и уладить спорные вопросы.
Для России это решение особенно актуально: отечественный рынок насыщен как локальными, так и импортными препаратами, и полное изменение правил одномоментно могло бы привести к дефициту лекарств для животных. Теперь у компаний есть ещё шесть лет, чтобы пройти все необходимые процедуры.
Что входит в понятие переходного периода
Переходный период в ЕАЭС предполагает, что ветеринарные препараты могут обращаться на рынке либо по национальным правилам страны, где они произведены или ввезены, либо уже по правилам союза. В последнем случае выдаётся единое регистрационное удостоверение, действующее во всех странах ЕАЭС. Пока же такой единый документ — скорее исключение, чем правило, поэтому действуют национальные разрешения.
Главная цель гармонизации — со временем создать единый рынок с одинаковыми требованиями к качеству, эффективности и безопасности. Ветеринарные препараты должны проходить одинаковые экспертизы, получать идентичные регистрационные номера и соответствовать общим фармакопейным стандартам. Тогда ветеринарный врач в любом государстве союза сможет назначать препарат, произведённый в другой стране, не сомневаясь в его качестве, а производители получат доступ ко всему союзному рынку без дополнительных процедур.
Какие изменения добавились к 2030 году
Само продление срока — не единственная новость. Вместе с ним уточнены отдельные правила. В частности, речь идёт о постепенном обязательном введении машиночитаемой маркировки на вторичной упаковке. Сейчас в разных странах союза требования к маркировке ещё различаются, от государств требуют прийти к единому знаку обращения в течение ближайших лет.
Также продлевается срок действия ранее выданных национальных документов. Если в стране уже была регистрация препарата, она продолжает работать до конца 2030 года. При этом если компания захочет расширить географию продаж и поставлять товар в другие страны союза, ей нужно будет оформить отдельную национальную регистрацию в каждой из них либо пройти процедуру по союзным правилам.
Кому и зачем это продление выгодно
- Производители ветпрепаратов могут избежать издержек на повторную экспертизу и переоформление сразу многих позиций. Особенно это важно для средних компаний, у которых портфель насчитывает десятки наименований.
- Импортёры и дистрибьюторы продолжают ввозить препараты по уже действующим разрешениям, не спеша переводить всю номенклатуру на новые правила.
- Хозяйства и ветеринарные клиники могут рассчитывать на то, что в ближайшие годы не будет резкого вывода с рынка привычных препаратов из-за неготовности производителя к новому формату.
С какими сложностями всё равно придётся столкнуться
Однозначно спокойной жизнь рынка не назвать. Даже при продлении срока каждый участник должен сам определить для себя стратегию. Если производитель нацелен на экспорт в другие страны ЕАЭС, ему всё равно придётся ориентироваться на союзные требования — иначе препарат просто не пройдёт регистрацию в других государствах.
Национальные регуляторы вправе устанавливать дополнительные требования, не противоречащие союзному праву. Например, в России действуют свои правила клинических испытаний и свои методики контроля качества. До полной гармонизации всего многообразия норм ещё далеко, поэтому экспертной оценке в рамках государств по-прежнему придётся доверять больше, чем хотелось бы при едином рынке.
Сравнение национального и союзного порядка регистрации
| Параметр | Национальная регистрация | Регистрация по правилам ЕАЭС |
|---|---|---|
| Территория действия | Одна страна | Все страны союза |
| Срок выдачи | Обычно меньше, процедура знакомее | Занимает больше времени, требует единой экспертизы |
| Паспортная документация | По национальным требованиям | По единым формам союза |
| Контроль качества | Национальные лаборатории | Признаются результаты лабораторий, назначенных ЕЭК |
С 1 января 2031 года возможность работать одновременно по двум системам исчезнет. Останутся только препараты, прошедшие евразийскую регистрацию. По данным на конец текущего года, таких пока немного — основная масса лекарств для животных в России и других странах союза зарегистрирована национально.
Практические шаги для разных участников рынка
Производителям стоит уже сейчас провести ревизию своего портфеля. Для наиболее перспективных позиций имеет смысл начинать подготовку евразийских досье — это долгий процесс, включающий сбор информации по составу, технологии, стабильности, доклиническим и клиническим данным. Накопленный национальный опыт и документы зачастую приходится переоформлять под новые стандарты. Делать это лучше постепенно, не откладывая на последний год.
Ветеринарным врачам и владельцам животных поводов для паники нет. Не стоит запасаться лекарствами впрок: на протяжении всего переходного периода препараты с национальными регистрациями останутся в обороте. Замена на новые торговые наименования будет происходить не раньше, чем производители сами решат переходить на союзный формат, и почти наверняка растянется на несколько лет.
Частые вопросы о переходном периоде
Действует ли сейчас российская регистрация ветпрепаратов?
Придётся ли снова получать регистрационное удостоверение на уже зарегистрированный препарат?
Что делать производителям, которые планируют выход на рынки других стран ЕАЭС?
Возможны ли задержки с ввозом импортных ветеринарных препаратов в Россию?
Повлияет ли переходный период на стоимость ветпрепаратов
Почему продление стоит воспринимать как возможность, а не как ожидание
Отсрочка до 2030 года — не повод откладывать изменения в долгий ящик. Переходный период создан для плавной адаптации, а не для того, чтобы рынок консервировался в старом виде. Компании, которые начнут подготовку документации, модернизацию производства и проведение необходимых испытаний уже сейчас, получат преимущество: к моменту окончания перехода они будут иметь готовые евразийские регистрации и спокойно продолжат работу в новых условиях. Тем, кто ждёт автоматического продления или упрощения, стоит учесть: после 2030 года никакой второй отсрочки не предполагается, и препараты без союзного удостоверения попадут под запрет как раз в тот момент, когда спрос на них может возрасти из-за ограничения других позиций.
Ветеринарная отрасль сейчас находится в стадии неизбежной трансформации. Правильный подход — изучить различия между национальными и союзными требованиями, оценить временные и финансовые затраты на переоформление и составить внутрикорпоративный план действий. Тогда новый этап развития рынка не застанет врасплох.
